У ЗША дазволілі прадаж тэстаў для выяўлення генетычнай рызыкі да хвароб

Упраўленне па прадуктах і леках ЗША (FDA) упершыню дазволіла продаж генетычных тэстаў на рызыку развіцця розных захворванняў непасрэдна канчатковаму спажыўцу.

Прадуктам, якія атрымалі дазвол, стаў набор Personal Genome Service Genetic Health Risk (GHR) вытворчасці кампаніі 23andMe.
Каліфарнійская 23andMe была заснавана ў 2006 годзе і з наступнага года пачала прадаваць наборы для персанальных генетычных тэстаў. Пакупнікі маглі выбраць альбо аналіз свайго этнічнага паходжання, альбо дапоўніць яго тэстамі на рызыку розных захворванняў і станаў. У 2013 годзе кампанія атрымала папярэджанне ад FDA, паколькі інфармацыя ў такой форме можа выклікаць у людзей няправільнае ўяўленне пра сваё здароўе і прывесці да магчымага шкоды, што парушае заканадаўства. Пасля гэтага 23andMe перастала прадаваць тэсты на рызыку захворванняў і абмежавалася генеалагічным аналізамі.
Пасля FDA распрацавала новую рэгуляторную схему перадмаркетынгавай ацэнкі новых прылад і тэхналогій, патэнцыйнае выкарыстанне якіх звязана з невысокай або ўмеранай рызыкай. Для гэтага эксперты выпрацавалі набор дадатковых крытэраў, якія дазваляюць хутчэй і дакладней ацаніць дакладнасць, надзейнасць і клінічную значнасць аналізаў.
Прымяненне гэтай схемы дазволіла FDA дазволіць 23andMe прадаваць канчатковым спажыўцам абноўленыя наборы для ацэнкі генетычнай схільнасці да 10 захворванняў. У іх увайшлі хвароба Паркінсана, хвароба Альцгеймера з познім пачаткам, цэліакія, дэфіцыт альфа-1 антытрыпсіна, першасная дыстанія з раннім пачаткам, дэфіцыт фактару згортвання XI, хвароба Гошу 1 тыпу, дэфіцыт глюкоза-6-фасфатдэгідрагеназы, спадчынны гемахраматоз і спадчынная тромбафілія.
Як піша FDA, аўтарызацыя GHR-аналізаў была заснавана на дадзеных з рэцэнзаваных публікацый, якія злучаюць пэўныя генетычныя варыянты з кожным з 10 захворванняў, а таксама на выніках даследаванняў, якія пацвярджаюць дакладнасць выяўлення гэтых варыянтаў тэстамі 23andMe. Важнай умовай стала таксама ўтрыманне інструкцыі да дыягнастычных наборах — незалежнае даследаванне паказала, што карыстальнікі разумеюць больш за 90 працэнтаў названай у ёй інфармацыі.
Дазвол FDA мае шэраг абмежаванняў. Упраўленне папярэджвае карыстальнікаў, што вынікі тэстаў не могуць вызначыць агульную рызыку развіцця названых захворванняў, паколькі ён залежыць не толькі ад генетычнай схільнасці, але і ад шэрагу іншых фактараў, уключаючы ўмовы навакольнага асяроддзя, лад жыцця і іншыя. Тым не менш, гэтыя вынікі могуць стаць падставай для абмеркавання прафілактычных мер з лекарам і карэкцыі ладу жыцця.
«Вынікі аналізаў не павінны выкарыстоўвацца для дыягностыкі або выпрацоўкі тактыкі лячэння. Карыстальнікі павінны звяртацца да прафесіяналаў аховы здароўя з пытаннямі або заклапочанасцю з іх нагоды», — падкрэсліваецца ў прэс-рэлізе.
FDA асобна адзначае, што дазвол на продаж канчатковым спажыўцам не датычыцца і не закране генетычных тэстаў, што служаць клінічным дыягнастычным інструментам, якія могуць стаць асновай для прыняцця сур'ёзных рашэнняў. У якасці прыкладу ўпраўленне прыводзіць аналіз на варыянт гена BRCA, звязаны з вельмі высокім рызыкай развіцця рака малочнай залозы. На падставе гэтага аналізу многія жанчыны прымаюць рашэнне аб прафілактычным выдаленні малочных залоз.
23andMe не толькі забяспечвае карыстальнікаў аб выніках іх персанальных генетычных аналізаў, але і ананімна захоўвае дадзеныя для правядзення розных даследаванняў, валодаючы на ​​сённяшні дзень самай буйной базай генетычнай інфармацыі ў свеце. Гэтая база ўжо дазволіла выявіць участкі геному, звязаныя з развіццём вялікага дэпрэсіўнага разладу, чаго ў іншых даследаваннях зрабіць не ўдавалася.
Паводле nplus1.ru